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Unidad de Ensayos Clínicos

La seguridad y potencial eficacia de la terapia con Treg en seres humanos queda reflejada en los primeros ensayos ya realizados en el contexto de trasplantes de médula ósea en pacientes con neoplasias hematológicas. En estos estudios, se muestra que la administración de Treg reduce o previene a corto plazo el rechazo de trasplantes [1]. [D1] 

En el Laboratorio de Inmuno-regulación (LIR) se ha desarrollado un abordaje totalmente innovador para restaurar el equilibrio inmunológico utilizando como fuente de Treg el tejido tímico (thyTreg) que se extirpa en niños con cardiopatías congénitas sometidos a cirugía cardiaca correctiva.

Actualmente las células thyTreg están siendo evaluadas en un ensayo clínico en fase I/IIa con el objeto de evaluar la seguridad y eficacia de la transfusión de células thyTreg autólogas en la prevención del rechazo en niños trasplantados de corazón https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04924491 .

Los resultados preliminares de este ensayo clínico sumado a la evidencia preclínica demuestran que estas células no son inmunogénicas, lo que indica que el uso alogénico de las thyTreg sería factible y seguro. Esta nueva opción terapéutica supondría un hito para el abordaje terapéutico de diversas patologías muy prevalentes en la población adulta como las enfermedades autoinmunes [2], [D2] el rechazo a trasplantes [3], [D3] la alergia [4,5] [D4] o la hiperactivación inmune asociada a diversos procesos como la COVID-19 [6, 7].

En esta dirección, la Unidad de Ensayos Clínicos del LIR pondrá en marcha a lo largo del primer semestre del año 2023 su segundo ensayo clínico para evaluar la seguridad de la administración de las células thyTreg, obtenidas de pacientes pediátricos, en pacientes adultos con síndrome hiperinflamatorio debido a la COVID-19. En este ensayo clínico se observará si esta terapia además de ser segura es capaz de disminuir la necesitad de oxígeno y los días de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).


 [D1]Di Ianni, M., et al., Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood, 2011. 117(14): p. 3921-8.

 [D2]Rosenzwajg, M., et al., Interleukin 2 in the pathogenesis and therapy of type 1 diabetes. Curr Diab Rep, 2014. 14(12): p. 553.

 [D3]Ohe, H., et al., Factors affecting operational tolerance after pediatric living-donor liver transplantation: impact of early post-transplant events and HLA match. Transpl Int, 2012. 25(1): p. 97-106.

 [D4]Fuentes-Aparicio, V., et al., Oral immunotherapy in hen’s egg-allergic children increases a hypo-proliferative subset of CD4+ T cells that could constitute a marker of tolerance achievement. Pediatr Allergy Immunol, 2012. 23(7): p. 648-53.

[D5]Perezabad, L., et al., The establishment of cow’s milk protein allergy in infants is related with a deficit of regulatory T cells (Treg) and vitamin D. Pediatr Res, 2017. 81(5): p. 722-730.