La guía identifica factores críticos para la calidad que se pueden adaptar a diferentes tipos de ensayos para «apoyar el significado y la confiabilidad de los resultados de los ensayos y para proteger a los sujetos humanos».
La guía describe un enfoque para identificar los factores críticos para la calidad, con un enfoque que incluye establecer un diálogo abierto, centrarse en las actividades esenciales para el estudio e involucrar a las partes interesadas en el diseño del estudio.
Además, esta guía revisa los elementos de datos solicitados para garantizar un diseño de estudio sólido, así como las fuentes de datos que se pueden utilizar.
